13. Januar 2022 empfing Wuhan Healthgen Biotechnology Corp. (im folgenden gekennzeichnet als „Healthgen Biotech ") die Zustimmung der US Food and Drug Administration (kurz „FDA“) für die klinische Studie des Alphas 1 antitrypsin (AAT) für die Einspritzung (Projekt-Nr. HY1003) unabhängig entwickelt von Healthgen Biotech. Dieses ist das erste recombinant AAT der Welt und das zweite recombinant Blutprodukt von Healthgen Biotech genehmigt durch FDA, um klinische Studien einzutragen. Das Projekt wurde Orphan-Arzneimittel-Bezeichnung durch die US FDA im Jahre 2020 (DRU-2019-7242) bewilligt, die für die Behandlung des Emphysems benutzt werden kann verursacht worden durch AAT-Streichung oder andere Ursachen. FDA glaubt, dass das recombinant AAT, das durch die Reisausdruckplattformen produziert wird, Verseuchung durch ansteckende Krankheitserreger vermeiden kann und offensichtliche Vorteile in der Sicherheit hat, die mit der gleichen Vielzahl von den Drogen verglichen wird, die vom menschlichen Blut abgeleitet werden.

AAT wird durch das Gen SERPINA1 auf menschlichem Chromosom 14 verschlüsselt. Veränderungen in diesem Gen die niedrigen oder denaturierten Plasmaspiegel von AAT, das verursachen die kleinen Luftbeutel (Alveolen) in den Lungen beschädigt, Emphysem verursachend. Wenn die Alveolen beschädigt werden, können die Lungen nicht erweitern und, mit dem Ergebnis der verringerten alveolären Ventilation und der Patienten richtig Vertrag abzuschließen erfahren Sie die Kurzatmigkeit und husten oder schnaufen. Während die Lungen verschlechtern, entwickeln viele Patienten pathologische Änderungen im Lungengewebe, die Asthma oder chronische Bronchitis, mit dem Ergebnis des Emphysems verursachen (AAT-Mangel, AATD).

AATD ist ein häufigeres Vorkommen auf Kaukasier. Die Anzahl der Patienten mit dem Emphysem, das durch AATD verursacht wird, ist ungefähr 80.000 bis 100.000 in den Vereinigten Staaten und ungefähr 650.000 in der Welt. Zur Zeit werden klinische AAT-Drogen vollständig vom menschlichen Plasma extrahiert. In den Vereinigten Staaten kann nur ungefähr 45% von Patienten diese Droge wegen des Drogenmangels benutzen, und die Behandlungskosten sind so hoch wie 127.000 US-Dollars/Person/Jahr, und seine Marktaussicht ist enorm.

Healthgen Biotech wird an der Forschung und Entwicklung einer Reihe neues recombinant Protein biologischer Biopharmaceuticals unter Verwendung des selbst-entwickelten Zelle-spezifischen Reisendosperms und der Hochleistungsfähigkeits-Ausdruckplattform OryzHiExp und der Reinigungstechnologieplattform OryzPur festgelegt und hat eine Welt-führende Betriebsbiopharmaceutical Plattform und eine perfekte Industrialisierung hergestellt. Healthgen Biotech ist ein international bekanntes biopharmaceutical Unternehmen, das auf biopharmaceutical Forschung und Produktentwicklung von einer Betriebsplattform sich konzentriert. Die Zustimmung der klinischen Studie von AAT wird genehmigt, um Healthgen Biotech HY1001 (Recombinant menschliches Serum-Albumin) und HY1002 (Recombinant menschliches Laktoferrin-Lysozym-Mundflüssigkeit) zu folgen, und AAT ist dritte ursprüngliche innovative biopharmaceutical, dass von Plattform flechten Sie, die die großen Vorteile und starken die Forschung und Entwicklung Fähigkeiten der Protein Healthgen Biotech recombinant Biopharmaceuticals-Technologieplattform zeigte.